อย.ยกระดับชุดทดสอบสาร เมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ
03/12/2556 จำนวนคนอ่าน 306 ครั้ง
แนวหน้า ฉบับวันที่ 3 ธันวาคม พ.ศ. 2556
 
          นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ยกระดับการ ควบคุมชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ จากเครื่องมือแพทย์ทั่วไปเป็นเครื่องมือแพทย์  ที่ต้องแจ้งรายการละเอียด ซึ่งชุดทดสอบดังกล่าวใช้สำหรับตรวจหาสารเสพติดเมทแอมเฟตามีน ในปัสสาวะเบื้องต้น ตามหลักการอิมมูโนโครมาโตกราฟี (Immuno chromatography) ประกาศฯ ฉบับดังกล่าว ได้มีการควบคุมคุณภาพของชุดทดสอบ โดยกำหนดค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) 500 นาโนกรัม/มิลลิลิตร และต้องผลิตโดยผู้ผลิตที่ได้รับการ รับรองระบบคุณภาพการผลิต เช่น หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิต (GMP) มาตรฐานองค์กรระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน 13485 (ISO 13485) เป็นต้น  รวมทั้งกำหนดให้แสดงฉลากภาชนะ บรรจุชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายโดยตรงต่อผู้บริโภคภายในประเทศ เป็นภาษาไทยที่อ่านได้ชัดเจน ได้แก่ ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า หลักการทำงาน  ค่าเกณฑ์ตัดสินผลบวก (cut-off value) เลขที่ใบรับแจ้งรายละเอียดของเครื่องมือแพทย์ ตลอดจน คำเตือนให้ทราบว่า การใช้ชุดทดสอบนี้เป็นการตรวจหาสารเสพติดเบื้องต้น เท่านั้น ทั้งนี้ต้องได้รับการตรวจยืนยันผลอีกครั้ง เป็นต้น โดยประกาศฯ ฉบับดังกล่าว มีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 27 เม.ย. 2557 เป็นต้นไป
          เมื่อประกาศฯ ฉบับดังกล่าว มีผลบังคับใช้แล้ว ผู้จดทะเบียน สถานประกอบการผลิตชุดทดสอบสารเสพติดเมทแอมเฟตามีนในปัสสาวะ ผู้นำเข้าชุดทดสอบดังกล่าวที่ได้รับหนังสือรับรองประกอบการ นำเข้าเครื่องมือแพทย์ อยู่ก่อนวันที่ประกาศฯ ฉบับนี้มีผลใช้บังคับหากประสงค์จะดำเนินการต่อไป ต้องมายื่นคำขอแจ้งรายละเอียดตามกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียดและการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 หรือกฎกระทรวงการแจ้งรายการละเอียด และการออกใบรับแจ้งรายการละเอียดนำเข้าเครื่องมือแพทย์ พ.ศ.2555 แล้วแต่กรณี ภายในกำหนด 30 วันนับตั้งแต่วันที่ ประกาศนี้  มีผลบังคับ หรือภายในวันที่ 26 พ.ค. 2557